Консалтинг

Специалисты компании «Комтех-Консалт» предоставляют профессиональные консультационные услуги для организаций государственного и частного сектора, предприятий связанных с фармацевтическим сектором, водным хозяйством, природными ресурсами, энергетикой, окружающей средой и геоинформатикой.

Разработка и интеграция ПО

Реализация консалтинговых проектов тесно связана с автоматизацией бизнес процессов заказчиков, поэтому компания «Комтех-Консалт» занимается интеграцией программного обеспечения от ведущих поставщиков ПО, а также разработкой специализированного ПО, Web сайтов и приложений

Организация мероприятий

Организация тренингов, семинаров-практикумов, конференций и других мероприятий – еще одна услуга, которая появилась у компании «Комтех-Консалт» благодаря оказанию консультационных услуг.
Опыт наших специалистов по организации делового общения позволяет проводить мероприятия различного уровня

«ФАРМА И БИОТЕХ 2016: Хранение термолабильных препаратов - три уровня регулирования»

НП «Холодовые цепи и биотехнологии» и ООО «КомТех-Консалт» объявляют о проведении 5-го Международного форума:

 

«ФАРМА И БИОТЕХ 2016: Хранение термолабильных препаратов - три уровня регулирования»

 

Форум состоится 31 мая 2016г., зал «Париж», гостиница Новотель, ул. Новослободская 23; Время работы форума: с 9.00 до 18:00.

 

ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ФОРУМА

               

·         Круглый стол: «Обсуждение разработанных Роспотребнадзором проекта правил хранения и перевозки лекарственных средств»

·         Россия в контексте глобальных изменений. Новые реалии развития фармацевтического рынка;

·         Последние изменения процесса формирования общего рынка ЕАЭС;

·         Вопросы обеспечения качества и безопасности ГЛС в условиях расширения складских мощностей;

·         Мастер класс «Инспектирование производителей на соответствие требований GMP. Международный опыт и российская практика»

·         Мастер класс «Автоматизация учета и хранения термолабильной продукции как часть системы управления рисками предприятия»;

 

К участию в работе Форума приглашаются ведущие специалисты-практики отрасли, представители регуляторных органов России.

Заявки на участие в Форуме, на выступления и доклады, а также на публикацию тематических материалов просьба направлять по указанным ниже адресам электронной почты:

 

Email: office@bio-cc.ru; volkova@comtechconsult.com; finance@comtechconsult.com;

Сайт: http://bio-cc.ru/

 

Контакты Форума: +7 (499) 391-20-24 (Клишанец Людмила Ивановна), +7 (926) 714-10-08 

4-й Международный форум «ФАРМА И БИОТЕХ 2: Вопросы доступности и качества лекарств в контексте кризиса»

НП «Холодовые цепи и биотехнологии» и ООО «КомТех-Консалт» объявляют о проведении 4-го Международного форума:

«ФАРМА И БИОТЕХ 2: Вопросы доступности и качества лекарств в контексте кризиса»

Форум состоится 4-5 декабря 2015 г., зал «Париж», гостиница Новотель, ул. Новослободская 23; Время работы форума: с 9.00 до 18:00.

ОСНОВНЫЕ ТЕМЫ ФОРУМА             

  • Практические вопросы доступа на рынок лекарств и медицинских изделий с января 2016 года: сверяем часы, измеряем риски;
  • Реформирование контрольно-надзорной системы РФ и новый инспекторат GMP/GDP в России и на уровне ЕАЭС;
  • Обзор новаций в сфере регулирования холодовой цепи: СанПиН/Правила хранения и транспортировки и их роль в контексте GDP;
  • Антикризисное финансирование лекарственного обеспечения и системы государственных закупок;
  • Централизация закупок вакцин: стимул развития сектора или барьер?
  • Жизнь фармрынка в условиях кризиса: что нас ждет - слияния или банкротства?
  • Тренинг по актуальным аспектам GDP;

К участию в работе Форума приглашаются ведущие специалисты-практики отрасли, представители регуляторных органов России.

Заявки на участие в Форуме, на выступления и доклады, а также на публикацию тематических материалов просьба направлять по указанным ниже адресам электронной почты:

Email: office@bio-cc.ru; volkova@comtechconsult.com; finance@comtechconsult.com;

Сайт: http://bio-cc.ru/

Контакты Форума: +7 (499) 391-20-24 (Клишанец Людмила Ивановна), +7 (926) 714-10-08 (Волкова Лариса Анатольевна); 

«УПРАВЛЕНИЕ РЕГУЛЯТОРНЫМИ РИСКАМИ КОМПАНИЙ В СВЯЗИ С ИЗМЕНЕНИЕМ РЕГУЛИРОВАНИЯ В СТРАНАХ ЕАЭС»

ООО «ЦЕНТР ИЗУЧЕНИЯ СИСТЕМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ” совместно с генеральным партнером ООО СК «Актив» проводят практический семинар: 

«УПРАВЛЕНИЕ РЕГУЛЯТОРНЫМИ РИСКАМИ КОМПАНИЙ В СВЯЗИ С ИЗМЕНЕНИЕМ РЕГУЛИРОВАНИЯ В СТРАНАХ ЕАЭС»

Участники Семинара рассмотрят острейшие проблемы регистрации ЛС в условиях формирования общего рынка, в том числе: новых правил регистрации ЛС, деятельности и регулирования испытательных лабораторий, требований к переводам досье, упаковке и языкам, общей системы инспекций для производителей ЛС, двойной системе допуска на национальные и общий рынки, реструктуризации регуляторных подразделений фармацевтических компаний, связанных с указанными изменениями рисков.

В Семинаре принимают участие руководители регуляторных отделов фармацевтических компаний, члены рабочей группы ЕАК. 

Семинар состоится 22 апреля 2015 г., в центре Москвы, в 3 минутах от м. Полянка, или 10 минутах от м. Третьяковская, в уютном конференц-зале «Мирный» «Отеля на Казачьем», по адресу: 1-й Казачий пер., д. 4 

Заявку на участие можно оформить, заполнив прилагаемую Анкету.  

Дополнительную информацию о программе Семинара и условиях участия можно получить у:

Волковой Ларисы: тел: +7 (499) 391 2024; +7 (926) 714 10 08, е-mail: volkova@comtechconsult.com;   

Клейменовой Ирины: тел: +7 (499) 391 2224; е-mail: office@healthsystems.pro

Специальный тренинг «Новые правила GDP: опыт и практика применения»

29 ноября 2014 г., НП «Холодовые цепи и биотехнологии» проводит Специальный тренинг для участников холодовой цепи на тему: Новые правила GDP: опыт и практика применения

 

Место проведения: Москва, ул. Новослободская 23, Зал «Амстердам», гостиница «Новотель»,

 

ПРОГРАММА ТРЕНИНГА

 

08:30

 Сбор слушателей

09:00

 Открытие, знакомство участников

09:10

 1Европейские правила надлежащей дистрибьюторской практики: новый взгляд на вопросы дистрибьюции

10:30

 Кофе брейк

10:50

 2. Европейские правила надлежащей дистрибьюторской практики: новый взгляд на вопросы дистрибьюции - продолжение

12:30

 Обед

13:30

 3.  Квалификация складов и холодильного оборудования в соответствии с правилами GxP

14:50

Кофе брейк

15:10

 4. Квалификация складов и холодильного оборудования в соответствии с правилами GxP – продолжение

 5. Управление рисками в процессе транспортировки термолабильной продукции. Практическое задание.

16:30

 Кофе брейк

16:40

 6. Управление рисками в процессе транспортировки термолабильной продукции. Практическое задание.

17:30

 Подведение итогов

 

Тренинг ведут

  • Михаил Хазанчук, начальник отдела контроля качества, ООО «Ново Нордиск»;
  • Андрей Кухаренко, генеральный директор, ООО «Технологии холодовой цепи»

Организатор тренинга  – НП «Развитие и внедрение надлежащих практик в сфере холодовых цепей и биотехнологий».

Главный информационный партнёр – Группа компаний ООО «Ремедиум»

Технический оператор тренинга – ООО «КомТех-Консалт»

Контакты:

127473, Москва, ул. Селезневская, 11А, стр.2, офис 508

+7 (495) 995–76–15, +7 (926) 714–10–08

Email: office@bio–cc.ruvolkova@comtechconsult.comfinance@comtechconsult.com

Сайт: http://bio-cc.ru/

Итоги 2-го Международного форума «ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ 2014: НАВСТРЕЧУ ВЫЗОВАМ»

Пресс-релиз

 

12 ноября 2014 г. состоялся 2-й международный форум «Холодовая цепь 2014: навстречу вызовам», организованный Некоммерческим партнёрством  “Холодовые цепи и биотехнологии”.

В Форуме приняли участие представители свыше 100 международных и российских биотехнологических компаний, страховых обществ, дистрибьюторов, транспортных компаний, производителей  оборудования для холодовой цепи.

В рамках Пленарного заседания и трех круглых столов участники заслушали 24 доклада по всему спектру вопросов обращения термолабильной продукции.

Участники конференции

Участники конференции

Мероприятие началось с обсуждения причин, осложняющих  внедрение GDP, которые объясняются отсутствием понимания сути процессов и как следствие  отсутствием оценки риска HACCP, в  неправильных подходах к аудиту, неправильном мониторинге температуры, квалификации и валидации, в  слабом контроле изменений и отсутствии CAPA и контроля над поставщиками. На этих проблемах заострил свое внимание заместитель директора Европейского центра по качеству, старший консультант Центра европейского сотрудничества «Квалитех» Дэйвид Кэмпбелл в ходе своего доклада, посвященного сравнительному анализу требований международных  систем GDP.

 

Согласно данным руководителя отдела контроля качества компании «Ново Нордиск» Михаила Хазанчука, проведенные  летом проверки в штате Масачутес (США) выявили, что в ЛПУ и аптеках неверно хранят вакцины, и 4 тысячам американских детей прививки придется делать заново. Хотя точной статистики нарушений в России  нет, но в силу  рисков, приносимых в оборот биопрепаратов  за счет большого количества игроков на рынке и особенностей географического расположения нашей страны,  ситуация у нас  сегодня вряд ли отличается лучшую сторону.

Михаил Хазанчук

Михаил Хазанчук

Интересные конкретные примеры из актуальной судебной и административной практики привел в своем докладе генеральный директор юридической фирмы «БРАС» Роман Шабров, наглядно показав, чем грозит несоблюдение требований хранения лекарственных препаратов, а также самостоятельное уничтожение лекарственных средств с истекшим сроком годности. В частности, если Росздравнадзор или Роспотребнадзор фиксируют нарушения в режиме хранения или транспортировки, то по статье 6.3 КоАП компании может грозить штраф размером 10-20 тыс. рублей, а также остановка деятельности до 90 дней.

Председатель Координационного совета АПФ Надежда Дараган, в рамках своего выступления  сделала  обзор законодательных инициатив в сфере регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В частности, она прокомментировала то, как идет в Государственной Думе подготовка ко второму чтению проекта федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», какие  меры  по создание благоприятных условий для развития Российского рынка медицинской продукции планируются к принятию и о деятельности по разработке нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии.

В докладе исполнительного директора ЗАО НПК «Катрен»  Вероники Галямовой  говорилось о том, что  логистика фармацевтического дистрибьютора нацелена одновременно на выполнение  трех задач – скорость, качество и затраты. Увлечение каким-либо из параметров может привести к общему ухудшению работы логистической системы. При этом работа с МИБП  имеет ряд существенных особенностей и вопрос качества выходит на первый план. Организация качественного контроля соблюдения холодовой цепи без потери в скорости логистики при оптимальных затратах является актуальной задачей для любой компании.

Независимый эксперт, консультант по вопросам «холодовой цепи» Сергей Балдин прокомментировал проект Санитарно-эпидемиологических правил    в части условий транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов, остановился на практических  аспектах  контроля на всех уровнях холодовой цепи, отдельно разобрав случаи  самовывоза в холодовой цепи.

Президиум

В президиуме сессии, слева на право: Дейвид Кемпбелл, Надежда Дараган, Вероника Галямова, Роман Шабров и Сергей Балдин

 

Модератор круглого стола, посвященного развитию российского сектора вакцин исполнительный директор СПФО Лилия Титова отметила, что Российский рынок вакцин имеет тенденцию к росту, учитывая, что отношение населения к вакцинопрофилактике весьма позитивное, благодаря информационно-просветительской работе, проводимой на уровне государства. При этом доля государственного сектора составляет основное потребление – это поставка вакцин в рамках Национального календаря прививок (12 инфекционных заболеваний, 20 торговых наименований вакцин, годовой бюджет программы 10 млрд. руб.). Потребность в вакцинах значительно больше, чем финансовые возможности государства. Поэтому привлечение внебюджетных средств (например, страховой медицины) – реальный путь для увеличения объема вакцинации в стране, что положительно скажется на здоровье населения.

Заместитель директора по науке ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМН», д.м.н. Ольга Иванова в своем выступлении отметила, что самым экономически целесообразным, доступным и эффективным средством для предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний является вакцинопрофилактика. До начала 20-го века было создано 5 вакцин, в 20-м веке создали 40 различных вакцин против заболеваний, вызываемых бактериальными и вирусными агентами. Список разрабатываемых вакцин постоянно увеличивается за счёт расширения Национальных календарей профилактических прививок и возникновения новых чрезвычайных угроз, связанных с инфекционными заболеваниями.

 Эту тему продолжил  Андрей Ботиков, старший научный сотрудник  института вирусологии имени Д. И. Ивановского, осветив основные принципы консервации штаммов вирусов для транспортировки и длительного хранения. Особенно детально он остановился на деятельности Государственной Коллекции Вирусов (ГКВ) действует, целью которой является депонирование, консервация и хранение эталонных, вакцинных, производственных, референсных  и  эпидемических штаммов вирусов, хламидий и прионов. В докладе освещены закономерности анабиоза жидкозамороженных и лиофилизиованных суспензий вирусов, условия длительного хранения и транспортировки. На примере хранилища вирусов ГВК, он показал как должна быть организована система безопасности, мониторинга и оповещения при нештатных ситуациях, системы электронного документооборота ГКВ.

Ведущий научный сотрудник, к.м.н. лаборатории геморрагических лихорадок ФГБУ «ИПВЭ им. М.П.Чумакова» РАМН, к.м.н. Тамара Дзагурова говорила  том, что уже разработаны научные основы технологии  изготовления и контроля двух диагностических препаратов: «Диагностикум геморрагической лихорадки   с почечным синдромом культуральный,   поливалентный для  непрямого метода иммунофлюоресценции»  и «Иммуноферментная тест-система «Хантагност» для определения антигенов хантавирусов»; налажен их серийный промышленный выпуск на базе ФГУП «ПИПВЭ им.М.П.Чумакова».  Оба препарата внедрены в практику здравоохранения, что позволило существенно повысить эффективность диагностики ГЛПС,   своевременно прогнозировать эпизоотическую и эпидемическую ситуацию в очагах инфекции с целью проведения направленных профилактических мероприятий.

Разработаны основные биотехнологические параметры конструирования вакцины против ГЛПС. Разработаны методы контроля безопасности, специфической антигенной и иммуногенной активности вакцины. Изготовлены лабораторные серии вакцины на основе вирусов Пуумала и Добрава.

 О важной роли системы подготовки кадров для иммунобиологического сектора России и значимости GDP в государственной системе контроля качества говорила в своем докладе директор Центра коллективного пользования РУДН Римма Абрамович. Дискуссию завершил генеральный директор ООО «Технологии холодовой цепи» Андрей Кухаренко, рассказавший о том, какими методами достигается обеспечение температурного режима иммунобиологических препаратов в условиях лечебных учреждений.

 

Президиум

В президиуме сессии, слева на право: Тамара Дзагурова, Ирина Михеева, Лилия Титова, Ольга Иванова, Римма Абрамович и Андрей Кухаренко

 

Третьей глобальной  темой обсуждения стало развитие сектора биотехнологической продукции  и проблемы локализации и обеспечения безопасности и качества.

Директор департамента экономики здравоохранения компании  «Р–Фарм» Александр Быков рассказал о том, как организован контроль качества и движения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Руководитель группы валидации элементов холодовой цепи ОАО «Фармстандарт» Владимир Трапков, говоря о требованиях  к компьютеризированным системам при хранении и дистрибьюции лекарственных средств обратил внимание собравшихся, что усложнение системы ведет к  необходимости интеграции проектной группы, что анализ рисков необходим на всех этапах проектирования и тестирования системы, что интерфейсы между различными КС являются узким местом внедрения, а  миграция данных – сложный и комплексный процесс, который может быть в разы труднее и затратнее валидации и тестирования самой КС. Поэтому организация контроля изменений – головная боль проектной группы и знание точного порядка действий в случае аварийных ситуаций обязателен.

Начальник управления корпоративных продаж ООО СК «Актив» Илья Емельяненко говорил о том, что в условиях кризиса, осложненного санкциями, страховые компании, не имея объективных возможностей к снижению стоимости корпоративного страхования все же продолжают соревноваться в гонке низких тарифов и показал, чем это грозит страхователю, выбирающему только по принципу «подешевле».

Управляющий директор компании «СИЭМ ВЭЙ» Валерий Королько объяснил, как в случае, когда финансовый год закрыт, вся отчетность сдана и никто не занимается перепроверкой исполнения условий контрактов в прошлом, направление Audit Recovery позволяет не только качественно оценить бизнес процессы и обнаружить зоны, подверженные реализации операционного риска, но и выявить, где были допущены ошибки.

Генеральный директор компании БИАС Сергей Косов  перечислил в своем докладе основных производителей и поставщиков автономных устройств, предназначенных для контроля условий холодовой цепи, обозначил их  общие достоинства и недостатки. Так же он осветил ряд проблем в применении электронных средств контроля, с учётом требований существующих и разрабатываемых  нормативно-правовых документов. Перечислил требования нормативных документов, нуждающихся в обсуждении, корректировке и приведения в соответствие международным  нормам, особенно в вопросах  обеспечения метрологических требований к данному оборудованию.

Генеральный директор  компании «Эй Пи Интернэшнл»  Алексей Попов изложил методологию анализа рисков для холодовых цепей при обращении биотехнологической продукции, рассмотрел систему управления выявленными рисками и  привел пример оборудования и программного обеспечения для валидации холодовых цепей.

Президиум

В президиуме сессии, слева на право: Илья Емельяненко, Владимир Трапков, Александр Быков и Валерий Королько

 

В рамках последней сессии, посвященной новейшим технологиям обеспечения качества холодовой цепи»  так же прозвучал ряд рад интересных сообщений.

Менеджер по работе с ключевыми клиентами компании  DHL Global Forwarding Елена Рабкина сообщила о запуске в России с 01 ноября 2014 года нового сервиса, предназначенного для доставки термолабильных грузов направления Медицина и Фармацевтика – DHL THERMONET.

DHL THERMONET – это комплексное решение по доставке термолабильных грузов по сети DHL Global Forwarding с соблюдением норм GDP. Новая услуга стала возможна, благодаря уникальной IT-платформе DHL Global ForwardingLifeTrack, которая позволяет создавать индивидуальную операционную процедуру для каждого направления и типа грузов. Отдел контроля и мониторинга круглосуточно в режиме реального времени отслеживает движение Ваших грузов по сети и оперативно находит решения в случае возникновения внештатной ситуации. В октябре 2014 года DHL Global Forwarding Россия успешно прошла внутренний аудит, который подтвердил соответствие существующих процессов международным операционным стандартам  обработки термолабильных грузов. В ближайшее время DHL Global Forwarding Россия также начнет осуществлять внутрироссийскую доставку термолабильных грузов.

Директор департамента авиаперевозок компании  «STS Logistics» Мазилин Александр рассказал о практике успешных перевозок в условиях сложных маршрутов, специфике действий логистического оператора в соответствии с требованиями к перевозке биофармацевтических препаратов, о возможностях  и опыте его компании  в деле перевозок термолабильных препаратов.

Александр Мазилин

Александр Мазилин

Итоги круглого стола подвел председатель Правления  НП «Развитие и внедрение надлежащих практик в сфере холодовых цепей и биотехнологий» Геннадий Ширшов.

По итогам выступлений участников сформирована рабочая группа по внесению дополнительных предложений в проект разрабатываемых Роспотребнадзором новых санитарных правил.

В рамках форума также прошла выставка оборудования для обеспечения холодовой цепи;

Подводя итоги Форума, участники дали высокую оценку его разнообразной тематике, практической и научной направленности.

Профиль компании

«Комтех-Консалт» - компания, основанная группой консультантов, имеющих большой опыт работы с заказчиками из различных международных финансовых институтов, а также всевозможных национальных министерств, служб и департаментов.
В фокусе интересов нашей компании оказание консалтинговых услуг в отраслях связанных с водным хозяйством и окружающей средой, развитием инфраструктуры, управлением и институциональным развитием, природными ресурсами и геоинформатикой.
«Комтех-Консалт» предоставляет следующие виды услуг:
  1. Консультации и планирование
    • анализ ситуации
    • идентификация и формулирование проектов
    • генеральное планирование
    • технико-экономические обоснования
    • подготовка проекта и рабочее планирование
    • стратегическое планирование и реализация
    • оценка и управление проектами
  2. Автоматизация бизнес процессов
    • интеграция программного обеспечения мировых ведущих разработчиков в области автоматизации бизнес процессов, документооборота, управления проектами, управления рабочими группами
    • разработка специализированного программного обеспечения, Web сайтов и Web приложений
  3. Организация мероприятий
    • организация форумов и конференций
    • проведение практического обучения на тренингох и семинарах–практикумах
  4. Человеческие ресурсы
    • поиск экспертов и партнеров
    • оценка и анализ
    • инициирование, организация и проведение встреч
  5. Управление развитием и маркетинг
    • разработка стратегий и реализация
    • продвижение нового продукта
    • связи с общественностью
    • исследование рынка
    • анализ новых рынков
    • анализ потребителей
    • разработка Итернет стратегии
    • оптимизация поисковой системы
Subscribe to Комтех-Консалт RSS